문재인 대통령이 오늘 의료기기 규제혁신 방안을 발표했습니다.
첨단 의료기기 발전을 적극 지원하겠다고 밝혔는데요.
발표내용 직접 들어보겠습니다.
<문재인 / 대통령> "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것입니다.
그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없습니다.
오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한, 기가 막힌 사례들도 있습니다.
물론, 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것입니다.
그러나 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있습니다.
저는 오늘, 규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속합니다.
첫째, 첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠습니다.
첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠습니다.
유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있습니다.
이제 이런 일은 없어질 것입니다.
둘째, 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠습니다.
혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것입니다.
시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있습니다.
사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠습니다.
셋째, 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠습니다.
현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 인허가를 받아야 합니다.
3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠습니다.
규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것입니다.
우리 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠습니다.
여러분도 힘을 모아주시기 바랍니다.
감사합니다."
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